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《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材
2020/8/27 17:03:34
关键词:
《中国药典》，药用辅料，药包材
摘要：
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求，其中不仅包括中药、化学药和生物制品等药品标准，药用辅料和药包材标准也是其中不可或缺的重要组成部分。近年来随着仿制药质量与疗效一致性评价工作的深入推进，药品生产企业和监管部门越发意识到药用辅料和药包材的标准在药品评价和质控方面的重要作用。秉承制定“最严谨的标准”的工作理念，按照《中国药典2020年版编制大纲》确定的工作目标和任务，在国家药品监管部门的指导下，国家药典委员会精心组织30余家标准提高课题承担单位深入研究，并经第十一届国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会全体委员和特邀专家的认真审核，现已完成2020年版《中国药典》（以下简称“本版药典”）药用辅料和药包材标准的制定和修订工作。
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关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知
2020/6/23 9:21:57
关键词:
《中国药典》，药用辅料，监护人管理
摘要：
在各相关方的共同努力下，2020年版《中国药典》已正式颁布。药用辅料作为药品的重要组成部分，其《中国药典》标准受到药用辅料及药品的研发、生产、使用和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进，对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。现将相关事宜通知如下：
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关于推荐药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家库候选人的通知
2020/5/14 14:14:39
关键词:
药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家库
摘要：
为不断提升《中国药典》药用辅料和药包材标准及理化分析方法的严谨性、适用性和质量可控性，充分发挥检验机构、科研院校、企业协会在标准制修订中的主动性和积极性，构建社会各方力量共同参与药典标准研究的平台，现邀请符合条件的人员填报“国家药典委员会药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家申请表”（见附件），我委将根据报送信息选择适合的人员参与相关标准研究及讨论，择优纳入专家库。现将有关事项通知如下：
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关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
2020/3/23 13:23:17
关键词:
聚山梨酯，国家药用辅料，医药
摘要：
我委拟修订聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。
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关于枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案的公示
2020/3/16 13:59:31
关键词:
国家药用辅料标准，枸橼酸盐，医药
摘要：
我委拟修订枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
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关于征集2020年药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
2020/2/17 11:31:41
关键词:
药用辅料，医药
摘要：
近期我委已正式印发《关于做好2020年度国家药品标准提高工作的通知》，其中涉及部分药用辅料品种及方法类课题，课题承担单位详见国家药典委网站。
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关于征求《国家药用辅料标准编写细则》意见的函
2020/2/17 11:06:14
关键词:
药用辅料，质量标准，征求意见稿，医药
摘要：
为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家草拟了《国家药用辅料标准编写细则》（以下简称“细则”）。该细则在借鉴药品标准同类规范的基础上，突出了药用辅料标准的特点。
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关于交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
2020/2/14 22:57:25
关键词:
交联羧甲纤维素钠，药用辅料，标准，医药
摘要：
我委拟修订交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
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关于聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案的公示
2020/2/14 22:54:15
关键词:
聚山梨酯60，药用辅料，标准，医药
摘要：
我委拟修订聚山梨酯60国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
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关于可溶性淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示
2020/2/14 22:38:20
关键词:
可溶性淀粉，药用辅料，标准，医药
摘要：
我委拟修订可溶性淀粉国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。